Amalgamat stomatologiczny – zmiany prawne już od 1 stycznia 2025!
Od 1 stycznia 2025 roku w Unii Europejskiej w życie wejdą nowe, istotne przepisy dotyczące amalgamatu stomatologicznego. Zmiany te są częścią szerszej strategii UE mającej na celu ochronę zdrowia pacjentów oraz redukcję negatywnego wpływu rtęci na środowisko. Choć amalgamat był powszechnie stosowany w stomatologii przez wiele dekad, jego użycie wkrótce zostanie znacząco ograniczone, co wpłynie na codzienną praktykę dentystyczną.
Obecne regulacje dotyczące amalgamatu stomatologicznego
Do tej pory obowiązujące przepisy zakazywały stosowania amalgamatu stomatologicznego w leczeniu zębów u dzieci poniżej 15. roku życia oraz u kobiet ciężarnych i karmiących. Ograniczenia te wprowadzono ze względu na zagrożenia zdrowotne i środowiskowe związane z obecnością rtęci w amalgamacie. Również względy ekologiczne związane z redukcją emisji rtęci do środowiska miały istotny wpływ na zaostrzenie przepisów.
Nowe przepisy od 1 stycznia 2025 roku
Najważniejsza zmiana, jaka wejdzie w życie z dniem 1 stycznia 2025 roku, to całkowity zakaz stosowania amalgamatu stomatologicznego we wszystkich grupach wiekowych na terenie Unii Europejskiej. Oznacza to, że żadna osoba, bez względu na wiek czy stan zdrowia, nie będzie mogła być leczona przy użyciu amalgamatu, chyba że lekarz stomatolog uzna, że jest to absolutnie niezbędne ze względu na szczególne potrzeby medyczne pacjenta.
Dodatkowo, od tego samego dnia, wprowadzony zostanie zakaz eksportu amalgamatu stomatologicznego poza granice Unii Europejskiej. Jest to kolejny krok mający na celu ograniczenie użycia rtęci w stomatologii na poziomie globalnym.
Dalsze ograniczenia od 1 lipca 2026 roku
Kolejnym etapem w zaostrzaniu przepisów będzie wprowadzenie zakazu produkcji i importu amalgamatu stomatologicznego na terenie Unii Europejskiej, co nastąpi 1 lipca 2026 roku. Oznacza to, że poza wyjątkami medycznymi, które zostaną wyraźnie określone, żadna firma w UE nie będzie mogła produkować amalgamatu, ani sprowadzać go z zagranicy. Wyjątki te dotyczą sytuacji, w których lekarze stomatolodzy uznają, że użycie amalgamatu jest absolutnie konieczne ze względów zdrowotnych.
Odstępstwa dla państw członkowskich do 30 czerwca 2026 r.
W niektórych państwach członkowskich amalgamat stomatologiczny jest obecnie jedynym materiałem refundowanym przez publiczne systemy zdrowotne, szczególnie w przypadku pacjentów o niskich dochodach. Dlatego przepisy pozwalają na czasowe odstępstwa od zakazu stosowania amalgamatu w tych krajach do 30 czerwca 2026 roku. Jednak państwa te muszą przedstawić uzasadnione wyjaśnienia oraz plan wdrożenia alternatywnych rozwiązań do tego czasu. Informacje te muszą zostać zgłoszone do Komisji Europejskiej do 31 sierpnia 2024 roku.
Przegląd wyjątków do 2029 roku
Do końca 2029 roku Komisja Europejska dokona przeglądu obowiązujących wyjątków związanych ze stosowaniem amalgamatu stomatologicznego. Pod uwagę będą brane m.in. dostępność alternatywnych materiałów bezrtęciowych oraz wpływ tych zmian na zdrowie pacjentów, zwłaszcza tych, którzy są zależni od wypełnień amalgamatowych. Komisja oceni także, czy dalsze utrzymywanie wyjątków dotyczących produkcji i importu amalgamatu jest uzasadnione.
Konsekwencje naruszenia przepisów
Wprowadzenie na rynek produktów stomatologicznych niezgodnych z nowymi przepisami będzie wiązało się z poważnymi konsekwencjami. Może to prowadzić do wycofania towaru z obrotu oraz z użytkowania, a także nałożenia sankcji administracyjnych na podmioty, które nie dostosują się do obowiązujących regulacji.
Nadchodzące zmiany dotyczące amalgamatu stomatologicznego są istotnym krokiem w stronę poprawy zdrowia pacjentów oraz ochrony środowiska. Dentyści powinni już teraz przygotować się na wdrożenie alternatywnych, bezrtęciowych rozwiązań, ponieważ stosowanie amalgamatu zostanie niemal całkowicie zakazane od stycznia 2025 roku. Nowe przepisy to także sygnał dla producentów i importerów materiałów stomatologicznych, aby dostosowali swoją działalność do zmieniających się wymagań prawnych.
Wprowadzone regulacje są częścią szerszej strategii UE dążącej do eliminacji rtęci, co ma nie tylko pozytywny wpływ na zdrowie pacjentów, ale także przyczynia się do ochrony środowiska na poziomie globalnym.
Przepisy prawa:
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/1849 z dnia 13 czerwca 2024 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) 2017/852 w sprawie rtęci w odniesieniu do amalgamatu stomatologicznego.
art. 10 ust. 2a | art. 10 ust. 7 | art. 18 ust. 1a | art. 19 ust. 2a